El Sistema de Salud de la Universidad de California en San Diego será parte de un segundo ensayo clínico masivo para evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de una vacuna diseñada para proteger contra el SARS-CoV-2, el nuevo coronavirus que causa el COVID-19.
En un comunicado, la UCSD informó que, al igual que el ensayo clínico Moderna, que se lanzó a fines de julio, el estudio nacional de Fase III AstraZeneca reclutará hasta 30 mil participantes en todo el país.
Las pruebas de la UCSD involucrará a aproximadamente mil 600 participantes, con un alcance particular destinado a comunidades desatendidas.
El ensayo a nivel regional está programado para dar inicio el martes 8 de septiembre.
Los investigadores de UC San Diego están colaborando con el Centro Médico Regional de El Centro (ECRMC) en el Valle Imperial, que ha sido muy afectado por la pandemia, para crear un subsitio del ensayo.
“El virus ha asestado un golpe devastador al bienestar médico y financiero de la región”, dijo Chris Tomaszewski, director médico de ECRMC.
“Una prueba de vacuna exitosa – nuestro objetivo es más de mil participantes – dará esperanza a medida que detenemos la propagación de esta enfermedad en una comunidad tan vulnerable”, agregó.
El ensayo de la UC San Diego también desplegará un autobús especialmente equipado para llevar las pruebas de vacunas a las comunidades en el condado de San Diego afectadas de manera desproporcionada por el COVID-19 e históricamente subrepresentadas en la investigación médica.
Otros dos vehículos servirán como clínicas móviles para los participantes que desarrollen COVID-19 durante el estudio.
“La pandemia de SARS-CoV-2 ha impactado desproporcionadamente a las comunidades de color en los Estados Unidos”, explicó Susan Little, profesora de medicina en la Facultad de Medicina de UC San Diego e investigadora principal del ensayo.
“Estos vehículos ayudarán a nuestro equipo de investigación a brindar oportunidades de ensayo de vacunas a comunidades con una gran carga de trabajo que, de otro modo, podrían estar desatendidas”, manifestó.
El ensayo está patrocinado por la Red de Prevención COVID-19 (CoVPN) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y es parte de Operation Warp Speed, un programa patrocinado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos a fin de administrar 300 millones de dosis de una vacuna segura y eficaz contra el COVID-19 para fines de año o principios de 2021.
Actualmente, Operation Warp Speed ha comprometido 8 mil millones de dólares para el desarrollo o compra de diferentes vacunas bajo investigación de AstraZeneca, Moderna, Janssen, Johnson & Johnson, Pfizer, BioNTech SE, NovaVax, Merck, Sanofi y GSK.
La última vacuna, conocida como AZD1222, es una colaboración entre el gigante farmacéutico AstraZeneca y la Universidad de Oxford, ambas del Reino Unido.
La vacuna fue elaborada con una versión debilitada de un adenovirus (que causa el resfriado común) derivado de chimpancés y modificado para que no pueda replicarse en humanos.
Little expuso que el enfoque es similar a la estrategia utilizada de forma segura en ensayos previos de vacunas humanas para la prevención del síndrome respiratorio de Oriente Medio, un coronavirus estrechamente relacionado con COVID-19.
El virus contiene la glicoproteína de superficie estructural de longitud completa del SARS-CoV-2 que le da al nuevo coronavirus sus picos característicos.
El virus utiliza estos picos para fusionarse con las membranas de la célula huésped. Cuando el adenovirus se une a las células huésped, el material genético del SARS-CoV-2 que contiene provoca una respuesta inmune e idealmente, el desarrollo de anticuerpos neutralizantes.
Estos anticuerpos neutralizantes son parte del sistema inmunológico adaptativo del cuerpo. Al interferir con la forma en que los patógenos, como virus, bacterias y toxinas microbianas, interactúan con las células huésped, los anticuerpos pueden convertir a los patógenos en no infecciosos.
En datos publicados en The Lancet , los investigadores encontraron que la vacuna fue generalmente bien tolerada en los ensayos de Fase I y II, y los efectos adversos más comunes fueron dolor temporal, fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, escalofríos, fatiga o malestar. Estos efectos fueron menos frecuentes después de la segunda dosis y menos frecuentes en los participantes del ensayo que recibieron tratamiento previo con Tylenol.
Los hallazgos preliminares encontraron que los participantes del estudio que recibieron dos vacunas con 28 días de diferencia desarrollaron menos efectos secundarios de la vacuna (que los que recibieron una vacuna) y todos desarrollaron respuestas de anticuerpos neutralizantes específicos del SARS-CoV-2.
Además, las vacunas AZD1222 han generado la producción de células inmunitarias llamadas células T, que son importantes para la inmunidad de larga duración.
El ensayo de fase III AZD1222 será aleatorio, doble ciego y controlado con placebo, el estándar de oro para los ensayos clínicos.
Se reclutarán hasta 30 mil participantes, distribuidos en 81 sitios. Dos tercios de los participantes recibirán la vacuna de prueba, administrada en dos inyecciones con la segunda inyección 28 días después de la primera. El otro tercio recibirá dos inyecciones de un placebo de solución salina en el mismo horario.
Los participantes que califiquen deben tener 18 años o más y gozar de una salud razonablemente buena.
Deben tener un mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2 debido al lugar donde viven (mayor propagación del virus en la comunidad) o circunstancias personales, como trabajar en trabajos esenciales como socorristas, atención médica, mantenimiento, construcción, tiendas de comestibles o instalaciones de vida asistida.
El estudio está programado para durar dos años, con siete visitas de estudio programadas para monitorear la salud y el bienestar de los participantes.
Los especialistas pedirán a los participantes que controlen los síntomas de COVID-19, como fiebre, dificultad para respirar, tos, dolor de cabeza y pérdida del sentido del gusto.
Se solicita a los participantes que se comuniquen con los coordinadores del estudio de inmediato si desarrollan síntomas que sugieran la presencia de COVID-19 que persisten durante un día o más, momento en el que se les hará la prueba del SARS-CoV-2.
Los participantes que desarrollen COVID-19 durante el estudio usarán un brazalete que mide la temperatura, la saturación de oxígeno en sangre, la frecuencia respiratoria y la frecuencia cardíaca para evaluar su bienestar durante un máximo de 28 días.
Proporcionarán muestras de sangre y nasales durante las visitas programadas del estudio.
